化妆品卫生监督条例(及相关规范)

 

化妆品卫生监督条例

(1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)

第一章　总则

第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。　　
    第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。　　
    第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。　
    第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。　　

第二章　化妆品生产的卫生监督

第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。　　
    未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。　　
    第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：　　
   （一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。　　
   （二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。　　
   （三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。　　
   （四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。　　
   （五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。　　
第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。　　
    凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。　　
    第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。　　
    第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。　　
    化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。　　

    第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。　　
    特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。　　
    第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂　　
    第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。　　
    化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第三章　化妆品经营的卫生监督

第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；　　
   （二）无质量合格标记的化妆品；　　
   （三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；　　
   （四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；　　
   （五）超过使用期限的化妆品。　　
    第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：　　
   （一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；　　
   （二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；　　
   （三）宣传医疗作用的。　　
    第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。　　
    第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。　　
    个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。　　

第四章　化妆品卫生监督机构与职责

第十七条　各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。　　
    第十八条　国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。　　

    第十九条　各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。　　
    化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。　　
    第二十条　化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。　　
化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。　　
    第二十一条　化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。　　
    第二十二条　各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。　　
    第二十三条　对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。　　

第五章　罚则

第二十四条　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。　　
    第二十五条　生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。　　
    第二十六条　进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。　　
    对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。　　
    第二十七条　生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。　　
    第二十八条　对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。　　
    第二十九条　本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。　　
    吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。　　
    罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。　　
    第三十条　当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。　　
    第三十一条　对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。　　
    对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　　
    第三十二条　化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　　

第六章　附则

第三十三条　中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。　　
    第三十四条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。　　
    第三十五条　本条例自1990年1月1日起施行。

化妆品卫生监督条例实施细则

 

　　（一九九一年三月二十七日卫生部令13号发布，二○○五年五月二十日卫监督发〔2005〕190号修改）

 

第一章　总则

 

　　第一条　根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。

　　第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。

　　

第二章　审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

 

　　第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

　　（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件一）一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

　　（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

　　（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。

　　第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

　　申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

　　第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

　　第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。

　　第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

　　化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

　　遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

　　自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

　　第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。

　　第十条　直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

　　（一）化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

　　（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。

　　（二）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出“健康证”或调离通知。

　　（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

　　健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

　　

第三章　化妆品卫生质量的使用安全监督

 

　　第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

　　产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

　　第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

　　上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

　　第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：

　　（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件二）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：

　　1、产品名称；

　　2、产品成份、限用物质含量；

　　3、制备工艺简述和简图；

　　4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；

　　5、产品卫生安全性评价资料；

　　6、产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书；

　　7、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。

　　（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

　　（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。

　　第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。

　　第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件三）一式三份。

　　1、产品成份是否有改变的说明；

　　2、生产工艺是否有改变的说明；

　　3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；

　　4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

　　第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（五至十个小包装）及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。

　　第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

　　第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

　　1、产品名称、类别；

　　2、产品成份、限用物质含量；

　　3、产品卫生质量检验报告；

　　4、产品样品（五个小包装）；

　　5、产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。

　　本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

　　第二十条　按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。

　　第二十一条　《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。

跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

 

第四章　审查批准进口化妆品

　　第二十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：

　　（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件四）一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：

　　1、产品名称、种类；

　　2、产品成份、限用物质含量；

　　3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本（本三份）；

　　4、产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件三份）；

　　5、产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件三份）；

　　6、产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各五份）；

　　7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（五份）；

　　8、产品标签、使用说明书，并附中文译本（各三份）；

　　9、完整包装的产品样品（三个小包装）。

　　（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。

　　国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。

　　审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。

　　第二十三条　本《实施细则》第二十二条第一款第（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。

　　免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。

　　第二十四条　“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。

　　超过有效期未申请者，按无批件处理。

　　第二十五条　“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　第二十六条　“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。

第二十七条　已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。

 

第五章　经常性卫生监督

　　第二十八条　地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期, 检查每年第一、第三季度各一次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

　　定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。

　　第二十九条　对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：

　　（一）监督检查生产过程中的卫生状况；

　　（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；

　　（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；

　　（四）产品卫生质量；

　　（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；

　　（六）生产环境的卫生情况：

　　（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。

　　第三十条　本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：

　　（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）；

　　全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百；

　　全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种；

　　全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。

　　（二）检查重点：

　　重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。

　　（三）检查项目：

　　1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。

　　如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。

　　2、其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。

　　（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。

　　（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。

　　第三十一条　经营化妆品的卫生监督要求是：

　　（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。

　　（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。

　　（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。

　　1、国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。

2、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。

　　（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。

　　第三十二条　对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。

　　每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次；每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。

　　检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。

　　对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。

　　对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第三十三条　进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。

 

第六章　化妆品卫生监督机构与职责

　　第三十四条　国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

　　（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

　　（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；

　　（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；

　　（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；

　　（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：

　　（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；

　　（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；

　　（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；

　　（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。

　　县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。

　　第三十五条　各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。

　　第三十六条　上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。

　　上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。

　　化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。

　　第三十七条　化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。

　　第三十八条　卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。

　　第三十九条　各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给《中国卫生监督”证件及证章。

　　国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。

　　第四十条　化妆品卫生监督员条件是：

　　（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事；

　　（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。

　　（三）未患《条例》第七条规定疾病者。

　　第四十一条　化妆品卫生监督员守则为：

　　（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；

　　（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；

　　（三）执行任务时应着装整齐、佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；

　　（四）严格执行请示报告制度；

　　（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。

　　（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。

　　第四十二条　化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：

　　（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；

　　（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；

　　（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。

　　第四十三条　化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。

各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

 

第七章　罚则

　　第四十四条　本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。

　　第四十五条　有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

　　（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；

　　（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

　　（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

　　（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

　　（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

　　（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

　　（七）拒绝卫生监督者。

　　第四十六条　有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

　　（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

　　（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者；

　　（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；

　　（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

　　违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

　　第四十七条　具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

　　（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；

　　（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者；

　　第四十八条　有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；

　　（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

　　第四十九条　《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。

　　第五十条　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。

　　第五十一条　当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。

　　第五十二条　对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。

第五十三条　化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

 

第八章　附则

　　第五十四条　《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。

　　第五十五条　《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。

　　第五十六条　《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：

　　育发化妆品　有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。

　　染发化妆品　具有改变头发颜色作用的化妆品。

　　烫发化妆品　具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。

　　脱毛化妆品　具有减少、消除体毛作用的化妆品。

　　美乳化妆品　有助于乳房健美的化妆品。

　　健美化妆品　有助于使体形健美的化妆品。

　　除臭化妆品　用于消除腋臭的化妆品。

　　雀斑化妆品　用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。

　　防晒化妆品　具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤孙伤功能的化妆品。

　　第五十七条　《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。

　　第五十八条　《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。

　　第五十九条　本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。

　　第六十条　出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。

　　第六十一条　化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。

　　第六十二条　本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。

 

　　附件一：化妆品生产企业卫生许可证申请表（略）

　　附件二：特殊用途化妆品卫生审查申请表（略）

　　附件三：特殊用途化妆品卫生再次审查申请表（略）

附件四：进口化妆品卫生许可申请表（略）　　

 

进出口化妆品监督检验管理办法

中华人民共和国国家出入境检验检疫局令

第　21　号

　　现发布《进出口化妆品监督检验管理办法》，自2000年4月1日起施行。

　                                     　局　长　李长江　

　　                                   二○○○年二月十七日　

第一章　总　则

　　第一条　为规范进出口化妆品监督检验管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《化妆品卫生监督条例》等法律法规的有关规定，制定本办法。

　　第二条　本规定所称化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰目的的产品。

　　第三条　本办法适用于对下列进出口化妆品的监督检验管理：

　　(一)列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》的；

　　(二)其他法律、法规规定须由检验检疫机构实施检验的；

　　(三)国际条约、双边协议要求检验的。

　　第四条　国家出入境检验检疫局(以下简称国家检验检疫局)主管全国进出口化妆品的监督检验管理工作。国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进出口化妆品的监督检验管理工作。

　　第五条　进出口化妆品必须经过标签审核，取得《进出口化妆品标签审核证书》后方可报检。

　　第六条　国家检验检疫局对进出口化妆品实施分级监督检验管理制度，制定、调整并公布《进出口化妆品分级管理类目表》。

　　第七条　经检验合格的进口化妆品，必须在检验检疫机构监督下加贴检验检疫标志。

第二章　标签审核

　　第八条　化妆品标签审核，是指对进出口化妆品标签中标示的反映化妆品卫生质量状况、功效成份等内容的真实性、准确性进行符合性检验，并根据有关规定对标签格式、版面、文字说明、图形、符号等进行审核。

　　第九条　进出口化妆品的经营者或其代理人应在报检前90个工作日向国家检验检疫局指定的检验机构提出标签审核申请。

　　第十条　申请进出口化妆品标签(以下简称化妆品标签)审核须提供以下资料(一式3份)：

　　(一)化妆品标签审核申请书；

　　(二)化妆品功效及其相关证明材料、检验方法；

　　(三)产品配方；

　　(四)生产企业产品质量标准；

　　(五)产品在生产国(地区)允许生产、销售的证明文件；

　　(六)化妆品标签样张6套，难以提供样张的，可提供有效照片；

　　(七)申请出口化妆品标签审核的，应提供进口国(地区)对化妆品标签的有关规定；

　　(八)其它必要的相关材料。

　　第十一条　申请化妆品标签审核时，须提供相应的、具有代表性的样品，其数量应满足标签审核要求。

　　第十二条　属于下列情况之一的，可以合并提出化妆品标签审核申请，但每种标签必须提交6套样张：

　　(一)成份、工艺相同，规格不同的；

　　(二)成份、工艺相同，包装形式不同的；

　　(三)成份、工艺、规格及包装形式相同，外观不同的。

　　第十三条　化妆品标签审核的内容包括：

　　(一)标签所标注的化妆品卫生质量状况、功效成份等内容是否真实、准确；

　　(二)标签的格式、版面、文字说明、图形、符号等是否符合有关规定；

　　(三)进口化妆品是否使用正确的中文标签；

　　(四)标签是否符合进口国使用要求。

　　第十四条　进口化妆品标签按照我国有关法律、法规、标准要求进行审核；出口化妆品标签按照进口国法律、法规、标准要求进行审核。

　　第十五条　经审核符合要求的化妆品标签，由国家检验检疫局颁发《进出口化妆品标签审核证书》。

第三章　分级管理

　　第十六条　国家检验检疫局定期组织专家组对进出口化妆品进行等级评审，按照品牌、品种将进出口化妆品的监督检验分为放宽级和正常级，并根据日常监督检验结果，动态公布《进出口化妆品分级管理类目表》。

　　第十七条　专家组根据以下资料对进出口化妆品进行等级评审：

　　(一)化妆品生产经营企业自我声明的自律资料；

　　(二)化妆品通过国家检验检疫局标签审核的证明资料；

　　(三)化妆品使用的色素资料及安全评价资料；

　　(四)化妆品生产企业获得国际有关机构认可的证明资料；

　　(五)化妆品生产企业获得所在国(地区)官方卫生许可的证明资料；

　　(六)化妆品经营企业获得认证评审机构签发的GMP、 HACCP、ISO9000系列及ISO14000证书的有关资料；

　　(七)同一品牌、同一品种的化妆品在最近半年内不少于4批的进出口检验合格率达100%的证明资料。

　　第十八条　经专家组评审，对资料内容齐全、真实可靠，化妆品质量稳定，符合安全卫生要求的，评定为放宽级化妆品；其余评定为正常级化妆品。

第四章　检验管理

　　第十九条　出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验，出境口岸检验检疫机构查验放行；进口化妆品由进境口岸检验检疫机构实施检验。

　　第二十条　进出口化妆品的报检人应按《出入境检验检疫报检规定》的要求报检，并提供《进出口化妆品标签审核证书》。

　　第二十一条　检验检疫机构对进出口化妆品实施检验的项目包括：化妆品的标签、数量、重量、规格、包装、标记以及品质、卫生等。

　　第二十二条　检验检疫机构应检验化妆品包装容器是否符合产品的性能及安全卫生要求。

　　第二十三条　检验检疫机构对10%报检批次的放宽级化妆品实施全项目检验，其余报检批次的仅检验标签、数量、重量、规格、包装、标记等项目；对所有报检批次的正常级化妆品均实施全项目检验。

　　第二十四条　进出口化妆品经检验合格的，由检验检疫机构出具合格单证，并对进口化妆品监督加贴检验检疫标志。

　　第二十五条　进出口化妆品经检验不合格的，由检验检疫机构出具不合格单证。其中安全卫生指标不合格的，应在检验检疫机构监督下进行销毁或退货；其他项目不合格的，必须在检验检疫机构监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用或出口；不能进行技术处理或者经技术处理后，重新检验仍不合格的，进口化妆品责令其销毁或退货，出口化妆品不准出口。

　　第二十六条　进口化妆品原料及半成品的，参照上述条款进行监督检验。

第五章　监督管理

　　第二十七条　检验检疫机构对进出口化妆品及其生产企业实施卫生质量许可制度等监督管理措施。

　　第二十八条　检验检疫机构对进口化妆品实施后续监督管理。发现未经检验检疫机构检验的、未加贴或者盗用检验检疫标志及无中文标签的进口化妆品，可依法采取封存、补检等措施。

　　第二十九条　各地检验检疫机构对所辖地区的进口化妆品经营单位应备案建档，加强监督管理。

　　第三十条　各地检验检疫机构在对进出口化妆品监督检验管理工作中发现问题，应及时上报国家检验检疫局主管部门。

第六章　附　则

　　第三十一条　违反本办法的，依照有关法律法规的规定予以处罚。

　　第三十二条　本办法由国家检验检疫局负责解释。

第三十三条　本办法自2000年4月1日起施行。原国家商检局1992年6月19日发布的《进出口化妆品检验管理规定》(国检检〔1992〕223号)及1997年4月21日发布的《进出口化妆品检验管理规定的<补充规定>》(国检检〔1997〕159号)同时废止。

　关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知

　　国食药监许[2010]455号

　　2010年11月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　为规范化妆品检测方法的验证程序，《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。

　　国家食品药品监督管理局

　　二○一○年十一月二十九日

附录：《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》

　　化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范

　　为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究工作的技术指导，规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作，明确检测方法验证内容和评价标准，有效保证研究制定的检测方法具备先进性和可行性，特制定本规范。

　　1 适用范围

　　本规范规定了化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和建立过程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。

　　本规范适用于化妆品中禁用物质和限用物质检测方法的验证与评价。

　　2 依据

　　《化妆品卫生规范》

　　3 释义

　　3.1 本规范中所指化妆品中禁用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品禁用组分。

　　3.2 本规范中所指化妆品中限用物质是指《化妆品卫生规范》中规定的化妆品组分中限用物质、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。

　　4 定义与术语

　　4.1 被测物质

　　是指本规范第3项规定的禁用物质和限用物质。

　　4.2特异性

　　在确定的分析条件下，检测方法所具备的检测和区分共存组分中被测物能力的特性。

　　4.3 线性及线性范围

　　4.3.1 线性

　　是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物质浓度或量成比例关系的程度。

　　4.3.2 线性范围

　　是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的检测结果，而且呈线性的被测物质浓度或量的变化范围。

　　4.4检出限和定量下限

　　4.4.1 检出限：被测物质能被检测出的最低量。

　　4.4.2 定量下限：能够对被测物质准确定量的最低浓度或质量。

　　4.5 检出浓度和最低定量浓度

　　4.5.1检出浓度：按照检测方法操作，方法检出限对应的被测物质浓度。

　　4.5.2最低定量浓度：按照检测方法操作，定量下限对应的被测物质浓度。

　　4.6 精密度

　　在确定的分析条件下，相同浓度被测物质的一系列独立测量结果的一致程度，包括日内精密度和日间精密度。

　　日内精密度：同一天测定的精密度。

　　日间精密度：不同天测定的精密度。

　　4.7回收率

　　提取回收率：是指在确定的分析条件下，回收到物质的实际浓度的百分比，以样品提取和处理过程前后被测物质含量百分比表示。

　　方法回收率：是指在确定的分析条件下，被测物质测得值与真实值的接近程度，以百分比表示。

　　4.8 实验样品

　　为建立和验证检测方法而使用的化妆品。

　　4.9 空白样品

　　能够以可重复方式获得或制备的，不含被测物质的化妆品。

　　4.10 稳定性

　　在确定的分析条件下，一定时间内被测物质在一定溶剂或空白样品中的化学稳定性，包括日内稳定性和日间稳定性。

　　日内稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置一天的稳定性。

　　日间稳定性：在一定溶剂或空白样品中的被测物质在正常实验条件或适宜样品保存的条件下放置多天的稳定性。

　　5 检测方法验证的内容

　　方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。

　　实验室内验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。

　　实验室间验证的内容一般包括：方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。

　　6 检测方法验证的技术要求

　　6.1 实验室内方法验证

　　6.1.1特异性

　　所采用的检测方法需要克服任何可预见的干扰，特别是来自实验样品中除被测物质以外的其他组分的干扰，一般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物质的样品，按照确定的样品前处理方法处理后，进样检测分析，考察实验样品中除被测物质以外的其他组分对被测物质的测定有无干扰。

　　6.1.2 线性及线性范围

　　线性考察：制备至少5个系列浓度(不包括零点)的被测物质标准品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质的浓度或量的变化范围确定为线性范围。

　　方法线性考察：在空白样品中加入被测物质标准品，制备成至少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液，进行检测分析，记录相应的信号响应值，以被测物质的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线，进行相关性分析，并回归得到线性方程和相关系数(r)。呈线性的被测物质浓度的变化范围确定为线性范围。

　　必要时，信号响应值可进行数学转换，再进行回归计算。

　　6.1.3 检出限和定量下限

　　检出限和定量下限考察见《化妆品卫生规范》。

　　6.1.4 检出浓度和最低定量浓度

　　按照检测方法操作，能够从实验样品背景中区分出被测物质响应信号的最低浓度为检出浓度，能够对实验样品背景中被测物质进行准确定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。

　　6.1.5 精密度

　　6.1.5.1日内精密度

　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，其中：高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标准溶液应接近最低定量浓度(下同)，于同一日内测定至少6次，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。

　　6.1.5.2日间精密度

　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，于不同日测定，记录被测物质的信号响应值，考察该组测量值的彼此符合程度，以相对标准偏差(RSD)表示。

　　6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算， 其中：

　　6.1.6 回收率

　　6.1.6.1提取回收率

　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入标准曲线计算被测物质的浓度，计算提取回收率。

　　6.1.6.2方法回收率

　　采用在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物质标准品的方法测定，记录被测物质的信号响应值，代入方法标准曲线计算被测物质的浓度，计算方法回收率。

　　6.1.6.3回收率的计算公式

　　回收率= (样品中被测物质的测定量-样品中被测物质的原有量)/实际添加量×100%

　　6.1.7 稳定性

　　6.1.7.1日内稳定性

　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，在不同时间点分别测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置一天内的稳定性。

　　6.1.7.2日间稳定性

　　通常至少采用高低两种适宜浓度的被测物质或在空白样品中加入被测物质的标准溶液，在正常实验条件或适宜样品保存的条件下，连续多天测定，代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物质的浓度，并计算其准确度和RSD值，考察被测物质在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。

　　6.1.8 实验样品检测分析

　　选择具有代表性的实验样品，按照《化妆品卫生规范》规定取样，严格按照检测方法进行检测分析。

　　6.1.9 禁用物质阳性结果判定依据考察

　　化妆品中禁用物质阳性结果必须采用适宜的、可靠的方法进行确证。采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，按照确定的分析条件，考察实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间以及浓度相当时的定性离子的相对丰度比的一致性。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，应建立能够保证确证结果正确性的依据和评价指标。

　　6.2 实验室间方法验证

　　6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室

　　参加检测方法验证的机构或实验室必须是按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定，其检测人员、环境条件、设施设备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应不少于3家。

　　6.2.2 方法验证样品的提供

　　方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机构或实验室提供一致的实验样品、空白样品和标准品，并应注意样品的被测物质的本底情况。

　　6.2.3 方法验证技术要求

　　实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。

　　6.3方法验证内容的评价指标

　　6.3.1特异性

　　实验样品中共存物质应对被测物质的测定结果无干扰。

　　6.3.2 线性及线性范围

　　线性范围适宜，能够满足化妆品中被测物质测定要求，且线性良好，线性相关系数≥0.99。

　　6.3.3 检出限和定量下限

　　具有足够低的检出限和定量下限，能够满足化妆品中被测物质测定要求。

　　6.3.4 检出浓度和最低定量浓度

　　具有足够低的检出浓度和最低定量浓度，能够满足化妆品中被测物质测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%，方法回收率要求在80%-120%之间。

　　6.3.5 精密度

　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，精密度应能够满足化妆品中被测物质的测定要求，通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。

　　表1：精密度的接受范围

　　6.3.6 回收率

　　根据化妆品中被测物质的含量及确定的分析方法，回收率应能够满足化妆品中被测物质的测定要求。通常提取回收率要求在85%-115%之间，如果提取回收率超出85%-115%的范围，则要求方法回收率在85%-115%之间。特殊情况应予以说明。

　　6.3.7 稳定性

　　要求被测物质的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定。

　　6.3.8 实验样品分析结果

　　在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已确定分析方法的精密度接受范围内。

　　6.3.9 禁用物质阳性结果判定依据

　　采用色谱-质谱技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，实验样品与加入被测禁用物质的空白样品的质量色谱峰保留时间要求一致，至少两组浓度相当时的定性离子的相对丰度比一致，定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采用其他技术确证化妆品中禁用物质阳性结果时，要求满足阳性结果确证依据和评价指标。

　　表2：禁用物质阳性结果判定时相对离子丰度比的最大允许偏差

　　6.3.10 实验室间验证结果的评价

实验室间验证结果应相符。

化妆品行政许可申报受理规定

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

　　附件：化妆品行政许可申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十二月二十五日

　第一条　为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。
　　第二条　化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。
　　第三条　本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。
　　第四条　国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。
　　第五条　国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。
　　进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
　　第六条　申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。
　　第七条　申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。
　　第八条　首次申报前，行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构（以下称受理机构）进行备案。
　　申请人申报化妆品行政许可，应登录国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统，并填写相应的化妆品行政许可申请表。
　　第九条　化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
　　申请人申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的，应当在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
　　因补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

　　第十条　申请人在化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期内申请变更许可事项的，应当按照有关要求提出申请并提交相应资料。配方变更或可能涉及化妆品安全性的其他变更,应当按照新产品重新申报。变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

　　第十一条　化妆品行政许可批件（备案凭证）损毁或遗失的，应当及时提出补发申请，但不得同时提出延续或变更申请。
　　第十二条　收到国家食品药品监督管理局颁发的化妆品行政许可批件(备案凭证)后，存在下列情形的，应当一次性提出纠错申请：
　　（一）化妆品行政许可批件(备案凭证)打印错误；
　　（二）化妆品行政许可批件(备案凭证)编号错误；
　　（三）化妆品行政许可批件（备案凭证）中出现的其他错误。
　　本条所规定的纠错范围，不包括申请人申报错误。
　　第十三条　符合下列条件之一的，申请人可以使用同一产品名称重新申报：
　　（一）未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期的；
　　（二）终止申报后再次申报的；
　　（三）主动申请注销原化妆品行政许可批件（备案凭证）的；
　　（四）不予行政许可后再次申报的。
　　因含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检验结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品，不得再次申报。
　　第十四条　生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，其最后一道接触内容物的工序在境内完成的按国产产品申报，在境外完成的按进口产品申报。
　　已获得化妆品行政许可批件（备案凭证）后跨境委托关系发生变化的，应按有关改变生产现场的规定重新申报。
　　第十五条　两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。由境内、境外不同生产企业各生产产品一部分的，申报资料分别按照国产产品和进口产品的有关规定提供。申报时，应当注明其产品按国产产品或进口产品申报。在化妆品行政许可批件（备案凭证）备注栏中应分别载明国产剂型和进口剂型的名称、生产企业和实际生产地址。
　　第十六条　受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时，应向申请人出具“申报资料签收单”，对申报资料进行形式审查，并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
　　申报资料齐全、符合要求的，受理机构应当作出予以受理的决定，并出具“受理通知书”。不符合要求的，受理机构应当出具“申报资料补正通知书”，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。补正的申报资料仍不符合要求的，受理机构可以要求继续补正。
　　第十七条　存在以下情形的，受理机构应当作出不予受理的决定，并出具“不予受理通知书”：
　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的；
　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的；
　　（三）除本规定第九条规定的情况外，超过规定期限提出延续申请的；
　　（四）其他属于不予受理范围的申请。
　　第十八条　受理机构出具的“受理通知书”、“申报资料补正通知书”、“不予受理通知书”，均应当注明出具日期，并加盖国家食品药品监督管理局行政许可受理专用印章。通知书一式两份，一份交申请人，一份存档。
　　第十九条　申报资料受理后，申请人依据评审意见补充、修改申报资料的，应直接提交国家食品药品监督管理局审评机构。代理申报的，应附已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件。补充资料应针对评审意见，一次性全部提交，并注明补充资料的日期、单位并加盖公章。补充资料不得同时更改评审意见未涉及的申报资料的其他内容。
　　第二十条　申请人向国家食品药品监督管理局提交行政许可申报资料后，在国家食品药品监督管理局作出受理决定前，可书面申请终止申报并索回全部申报资料。已受理的，申请人在技术审评意见作出前可书面要求撤回行政许可申请，可要求退回全部资料。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更决定书”之日起6个月内，可书面要求退回下列资料：
　　（一）产品在生产国（地区）允许生产和销售的证明文件、化妆品企业良好生产规范证明文件及其公证书，但多个产品同时申报并使用同一证明文件原件的除外；
　　（二）在有效期内的原化妆品行政许可批件（备案凭证）；
　　（三）延续时提交的申报资料。
　　第二十一条　国家食品药品监督管理局应当自受理之日起六十日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查。
　　第二十二条　申请人和在华申报责任单位提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条的规定，对该申请不予受理或不予许可，对申请人和在华申报责任单位给予警告，并在一年内不受理该行政许可。
　　第二十三条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十四条　本规定自2010年4月1日起施行。此前发布的化妆品卫生行政许可申报受理规定与本规定不一致的，以本规定为准。